Документ использовался в ряде проектов по внедрению систем менеджента качества в соответствии с требованиями стандарта ISO серии 9000 версии 2000 г.

СОДЕРЖАНИЕ

1. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ДЕЙСТВИЯ

2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

3. ОПРЕДЕЛЕНИЯ ТЕРМИНОВ, ОБОЗНАЧЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ

3.1. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

3.2 СОКРАЩЕНИЯ

4. ОПИСАНИЕ ПРОЦЕССА

5. ДОКУМЕНТИРОВАНИЕ И АРХИВИРОВАНИЕ

6. ПОРЯДОК ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ

7. РАССЫЛКА

1. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ДЕЙСТВИЯ

1.1. Настоящая документированная процедура системы менеджмента качества разработана в соответствии с требованиями раздела 8.3 ИСО 9001:2000 и регламентирует порядок действий с продукцией, признанной несоответствующей требованиям, установленным в нормативной документации ( далее НД), в подразделениях ___________.

1.2. Требования настоящей Д 00.06 распространяются на описания процессов имеющих дело с продукцией и ее несоответствиями.

Процесс закупки П 01.00.
Процесс планирования продаж П 02.00.
Процесс производства П 03.00.
Процесс контроля качества продукции П 04.00.
Процесс транспортировки, хранения и отпуска продукции П 05.00.

2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

При разработке данной документированной процедуры использованы следующие нормативные документы:

ISO 9000:2000 Системы менеджмента качества - Основополагающие принципы и словарь.
ISO 9001:2000 Системы менеджмента качества- Требования.
РК 00.00 Руководство по качеству ___________.
Д 00.03 Порядок управления записями по качеству.
Д 00.04 Порядок разработки и внедрения корректирующих действий.

3. ОПРЕДЕЛЕНИЯ ТЕРМИНОВ, ОБОЗНАЧЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ

3.1. Термины и определения

В данной документированной процедуре используются термины и их определения из ISO 9000:2000 а также следующие:

Продукция . результат процесса. В данной документированной процедуре под продукцией следует понимать входящее сырье и материалы, тару и материалы для упаковки, полуфабрикат продукции на промежуточных стадиях изготовления и готовую продукцию.

Несоответствующая продукция - продукция, не удовлетворяющая требованиям НД (продукция имеющая отклонения или произведенная в условиях не соответствующих нормам, указанным в НД).

Идентификация -

1. Присвоение объекту условного обозначения (идентификатора) установленного в НД с целью выделения его в однородной массе или однородном массиве и исключения возможности перепутывания.

2. Распознавание объекта по критериям, признакам (идентификаторам), установленным в НД.

Идентификация несоответствующей продукции - присвоение несоответствующей продукции индекса (метки, маркировки, помещение на выделенное , индексированное место) с целью предотвращения ее непреднамеренного использования.

Утилизация несоответствующей продукции - действие в отношении несоответствующей продукции, предпринятое для предотвращения ее первоначального предполагаемого использования (переработка, уничтожение).

Разрешение на отклонение -разрешение на использование или выпуск продукции, которая не соответствует установленным требованиям.

Примечание: Разрешение на отклонение обычно распространяется на поставку продукции с несоответствующими характеристиками для установленных согласованных ограничений по времени или количеству данной продукции.

Выпуск - разрешение на переход к следующей стадии процесса.

3.2 Сокращения

НД - нормативная документация;
ТУ - технические условия;
ОТК . Отдел технического контроля
СИ - средства измерения.
ГП . готовая продукция.

4. ОПИСАНИЕ ПРОЦЕССА

4.1. Настоящее описание порядка действий с несоответствующей продукцией регламентирует требования к содержанию раздела 8.3 «Описания процесса ... ».

4.2. Описание действий с несоответствующей продукцией предназначено для :

а) того, чтобы в процессе производства и поставки непреднамеренно не могли быть использованы материалы, сырье, и продукция, не соответствующие установленным требованиям;
б) анализа несоответствий и получения данных о качестве для разработки корректирующих и предупреждающих действий;
в) разработки и реализации процедур доработки, реставрации и понижения сорта несоответствующей продукции;
г) утилизации продукции, признанной несоответствующей и не пригодной для доработки, реставрации и понижения сорта;
д) материального учета несоответствующей продукции.

Порядок действий с несоответствующей продукцией включает в себя:

• регистрацию отклонения качества продукции от требований НД;
• идентификацию несоответствующей продукции;
• отделение такой продукции от соответствующей;
• проведение анализа причин и возможных последствий несоответствия;
• принятие решения о дальнейшем использовании продукции;
• действия в случае обнаружения несоответствия после отгрузки продукции заказчику;
• утилизацию и учет забракованной продукции.

4.2.1 Регистрация отклонения. Отклонения качества продукции от требований НД происходит в процессе производства и обнаруживается при проведении контрольных операций или у заказчика.

Все установленные случаи отклонения продукции от требований НД должны быть зарегистрированы.

Примечание: Не все случаи обнаружения отклонений в качестве продукции требуют принятия решения о признании продукции несоответствующей нормам НД. Например, нормы производственного контроля ________ существенно жестче. чем нормы ТУ и используются для текущей регулировки процесса без остановки производства и забракования части продукции в случаях оответствия нормам ТУ.

Регистрации подлежат отклонения качества продукции или условий ее производства, контроля, хранения, транспортировки и поставки от норм, установленных в НД ( в том числе в описании процесса).

Способ и место регистрации отклонения устанавливается в "Описании процесса ... " для каждого вида отклонения.

4.2.2. Идентификация несоответствующей продукции. Вся продукция, признанная несоответствующей нормам спецификации (ТУ), должна быть идентифицирована. Способ идентификации выбирается исходя из вида продукции и должен исключать возможность непреднамеренного использования несоответствующей продукции. Для идентификации, как правило, используются надписи, наклейки, бирки, отметки в сопроводительной документации и др.

Способ идентификации должен давать ясное представление о статусе продукции. Статус продукции может иметь следующие виды:

• продукция находится в процессе контроля (например: входной контроль материалов в ночную смену не производится, выборка материала оставляется до утра и контролируется начальником ОТК или старшим лаборантом).

Способ идентификации статуса:

• тара с надписью «На контроль ГП» и указанием часов отбора выборок, для контроля ГП;
• незаполненный идентификационный лист материала до завершения всех процедур входного контроля, для входного контроля материалов;
• или другой способ;

• продукция признана несоответствующей и ожидает принятия решения.

Способ идентификации статуса:

• приклеенная бирка на мешок с образцами продукции, признанной несоответствующей у потребителя - решение по такой продукции (по всей поставке или ее части) принимается после проведения анализа претензии потребителя.
• обозначение продукции (материалов) пролежавших на складе более срока установленного НД . решение о дальнейшем использовании такой продукции или материала может быть принято после проведения дополнительных испытаний.
• или другой способ;

• продукция признана браком и подлежит утилизации . (например: выборки колпачков, на которых проводится лабораторный или производственный контроли).

Способ идентификации статуса:

• тара для использованных образцов с надписью «В брак».
• или другой способ.

4.2.3. Отделение несоответствующей продукции. Продукция, признанная несоответствующей нормам спецификации (ТУ), должна быть отделена от соответствующей для исключения возможности непреднамеренного ее использования.

Примечание: Отделение несоответствующей продукции по своей сути является одним из способов идентификации и заключается в помещении несоответствующей продукции в специально отведенное место. В случаях, когда трудоемкость отделения несоответствующей продукции слишком высока, допускается обходиться только идентификацией такой продукции.

4.2.4. Проведение анализа причин и возможных последствий несоответствия и принятие решения о дальнейшем использовании продукции.

Для принятия решения о мерах по устранению причин обнаруженного несоответствия продукции в разделе 8.3 «Описания процесса .» указываются типовые виды несоответствия и ответственные за проведение анализа по каждому из них.

Например: пересортица продукции, отклонения технических параметров продукции, некомплектность поставки материалов и т.д.

Результаты анализа и принятое решение о дальнейшем использовании продукции ответственный за проведение анализа оформляет "Протоколом анализа отклонения" Ф 00.04.01

Приложение А "Порядок разработки и внедрения корректирующих действий" (Д 00.04).

В число решений о дальнейшем использовании продукции могут входить:

• проведение разбраковки;
• проведение дополнительных испытаний;
• получение согласия потребителя о поставке продукции с отклонением от норм ТУ;
• решение об утилизации ввиду невозможности дальнейшего использования;
• решение о возврате поставщику материала, несоответствие которого обнаружено при входном контроле или в производстве;
• разрешение на выпуск(применение) продукции(материала) с несущественным отклонением от норм ТУ, санкционированное генеральным директором и зам. генерального директора по качеству. Например: отгрузка потребителю продукции в таре без логотипа ;
• другие.

  4.2.5. Действия в случае обнаружения несоответствия после поставки продукции заказчику.

В случае обнаружения несоответствия после поставки продукции заказчику (начала использования несоответствующих входящих материалов), должны быть описаны действий о немедленной идентификации такой продукции, оповещении заказчика о случившемся, проведении анализа причин и последствий отклонения и, если это необходимо, замене продукции на соответствующую.

Примечание: Данные действия описываются для всех случаев выпуска продукции ненадлежащего качества, в том числе, проконтролированной на средствах измерения (СИ) утративших метрологическую точность.

В случае обнаружения несоответствия продукции заказчиком в процессе применения и предъявления претензий по качеству, должны быть описаны действия по немедленному получению необходимой информации от заказчика, проведен анализ несоответствия, результат анализа и принятое решение сообщены заказчику и, если это необходимо, произведена замена продукции на соответствующую ( или другие действия согласованные с заказчиком).

4.2.6. Утилизация и учет забракованной продукции. Там, где это целесообразно, должна быть описана система учета количества и/или видов несоответствующей продукции. Количество случаев несоответствия, объемы несоответствующей и забракованной продукции должны входить в показатели эффективности работы процесса и участвовать в работе раздела 8.4 «Анализ данных» «Описания процесса .».

5. ДОКУМЕНТИРОВАНИЕ И АРХИВИРОВАНИЕ

5.1. Подлинник документированной процедуры после окончания срока действия, аннулирования или замены хранится в производстве 3 года.

5.2. К записям по качеству, образующимся в ходе работы по настоящей документированной процедуре, относятся:

5.3. Записи по качеству ведутся в соответствии с требованиями документированной процедуры Д 00.03 «Порядок управления записями по качеству».

6. ПОРЯДОК ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ

6.1. ГТ один раз в два года пересматривает данную Д 00.06 на соответствие требованиям системы менеджмента качества.

6.2. По итогам рассмотрения ГТ может принять решение о продлении действия Д 00.06 без изменений. В этом случае действие процедуры Д 00.06 продлевается на следующие два года, для чего ГТ делает запись в .Листе регистрации изменений. контрольного экземпляра: .Срок действия продлен до ............года., расписывается и ставит дату. В противном случае ГТ делает запись: .Требует пересмотра. Срок действия продлен до ............года (срок продления в этом случае не должен превышать 1 месяц), расписывается и ставит дату. Такая запись инициирует начало пересмотра данной процедуры Д 00.06.

Решение об изменении процедуры Д 00.06 принимает ГТ на основании предложений других подразделений предприятия, результатов анализа установленных и предвидимых несоответствий, а также рекомендаций внутренних или внешних аудитов.

7. РАССЫЛКА