Сертификация ИСО 9001

Сертификация ГОСТ ISO 13485-2017

Печать PDF
smol_ismО стандарте ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016)
 

Международный стандарт ISO 13485 разработан Международной организацией по стандартизации ISO с целью помочь организациям – производителям медицинских изделий внедрить и эффективно использовать систему менеджмента качества, способную обеспечить выпуск продукции медицинского назначения высокого гарантированного качества, а также провести оценку опасностей и связанных с ними рисков при производстве медицинский изделий.

Данный стандарт позволяет производителям наглядно продемонстрировать соответствие качеству и нормативным требованиям, обеспечивая уверенность потребителей и профессионалов по всему миру.
В России действует идентичный ISO 13485:2016 межгосударственный стандарт ГОСТ ISO13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.

Ключевые отличия ГОСТ ISO13485-2017 от ГОСТ ISO13485-2011:

•    Согласование глобальных нормативных требований;
•    Включение менеджмента риска и принятия решений на основе риска в систему менеджмента качества;
•    Дополнительные требования и пояснения в отношении процессов валидации, верификации и проектирования;
•    Усиление процессов контроля поставщиков;
•    Повышенное внимание к механизмам обратной связи;
•    Более четкие требования к валидации программного обеспечения различного применения.

Требования стандарта представлены в восьми разделах:

1.    Область применения
2.    Нормативные ссылки
3.    Термины и определения
4.    Система менеджмента качества
5.    Ответственность руководства
6.    Менеджмент ресурсов
7.    Процессы жизненного цикла продукции
8.    Измерение (оценка), анализ и улучшение
 

Сертификация системы менеджмента качества на соответствие требованиям ISO13485 дает возможность сертифицированным организациям получить ряд преимуществ:

-Выполнение условий лицензирования, сертификации медицинских изделий;
-Выполнение условий экспорта медицинских изделий;
-Преимущества в тендерах, конкурсах, госзаказах;
-Повышение лояльности потребителей;
-Повышение лояльности надзорных органов;
-Повышение имиджа компании как надежного поставщика;
-Увеличение рыночной стоимости компании;
-Повышение инвестиционной привлекательности компании;
-Объект PR-акции.
-Другие преимущества.
 

Большинство развитых стран (США, Япония, Канада, Евросоюз и др.) не допускают попадания на свои рынки медицинской продукции, не имеющей сертификата соответствия ISO 13485. Поэтому одной из основных выгод внедрения стандарта можно назвать возможность выхода на международные рынки сбыта. К тому же, данный сертификат необходим для участия в тендерах, способных привлечь серьёзных заказчиков и принести огромные прибыли в итоге.

 

Наличие сертификата соответствия ISO 13485 позволяет сертифицированной организации демонстрировать всем заинтересованным сторонам (потребителям, заказчикам, партнерам, надзорным органам, инвесторам и т.д.) подтверждение качественного выполнения работ по проектированию, производству, поставке медицинских изделий и связанных с ними услуг, входящих в область сертификации СМК организации.

 

Сертификация SA 8000

Печать PDF

smol_ism

Международный стандарт SA 8000 (Social Accountability) «Социальная ответственность» разработан Международной организацией по социальной ответственности SAI (Social Accountability International) с целью помочь организациям разработать эффективную систему управления, направленную на улучшение условий труда и жизненного уровня работников.

В соответствии с порядком, утвержденным SAAS (Организация по аккредитации социальной ответственности), официальная выдача сертификатов соответствия по стандарту SA 8000:2014 станет возможна с 1 мая 2015 г. До 30 апреля 2016 г. все сертификаты соответствия должны быть переоформлены на версию стандарта 2014 г. Все сертификаты соответствия SA 8000:2008, начиная с этой даты, становятся недействительными. 

Читать подробнее...
 

Сертификация работ и услуг

Печать PDF

smol_ohsas18000Сертификация работ и услуг проводится с целью независимого подтверждения соответствия их существующим требованиям и с целью соблюдения поставщиком работ и услуг "Закона о защите прав потребителя" на территории Российской Федерации.

 

 

Читать подробнее...
 

Сертификация ГОСТ Р ИСО 22000-2019

Печать PDF

О стандарте ГОСТ Р ИСО 22000-2019 (ISO 22000:2018)


В стандарте ГОСТ Р ИСО 22000-2019 (ISO 22000:2018) применена структура высокого уровня ISO (HLS), представляющая собой унифицированную структуру к различным системам менеджмента, впервые примененную в стандарте ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015).


В стандарте определены требования по реализации процессного подхода и риск-ориентированного мышления.


В стандарте процессный подход использует двухуровневую концепцию цикла PDCA, (унифицированную структуру высокого уровня ISO), которая реализуется  следующим образом:                                                                                                                                                   

-Первый уровень охватывает общую структуру  системы менеджмента безопасности пищевой продукции.                                                                                                                                           

-Второй уровень охватывает производственные (операционные) процессы в рамках системы менеджмента безопасности пищевой продукции.

В стандарте ISO 22000-2018 указаны требования к системе менеджмента безопасности пищевой продукции, которые объединяют следующие ключевые элементы:                                       

-Интерактивный обмен информацией                                                                       

-Системный менеджмент (ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования»)

-Программы обязательных предварительных мероприятий (ГОСТ Р 54762-2011 «Программы предварительных требований по безопасности пищевой продукции. Производство пищевой продукции»/ГОСТ Р 56746-2015 «Программы предварительных требований по безопасности пищевой продукции. Общественное питание»)

-Анализ рисков и критические контрольные точки (ХАССП), принципы ХАССП (HACCP)


Принципы, лежащие в основе современной методологии  ХАССП

1.Проведение анализа опасностей

2.Определение критических контрольных точек

3.Задание критических пределов для каждой критической контрольной точки (ККТ)

4.Разработка системы мониторинга

5.Определение корректирующих действий

6.Разработка процедур верификации в отношении всех процессов

7.Разработка документации в отношении всех процедур и записей.


Организация должна разработать, внедрить, поддерживать в рабочем состоянии и актуализировать Программы обязательных предварительных мероприятий ПОПМ (PRP), чтобы облегчить предотвращение и/ или снижение загрязняющих веществ (в том числе опасностей, угрожающих безопасности пищевой продукции) в продукции, в процессах и в производственной среде. Требования к разработке, внедрению и обеспечению выполнения программ обязательных предварительных мероприятий ПОПМ (PRP)  для помощи в управлении рисками, связанными с безопасностью пищевой продукции при ее производстве, установлены в национальном стандарте ГОСТ Р 54762-2011 «Программы предварительных требований по безопасности пищевой продукции. Часть 1. Производство пищевой продукции», являющимся полным аналогом технической спецификации ISO/TS 22002-1:2009 «Prerequisite programs on food safety. Part 1. Food manufacturing»
Требования к разработке, внедрению и обеспечению выполнения программ обязательных предварительных мероприятий ПОПМ (PRP)  для помощи в управлении рисками, связанными с безопасностью пищевой продукции в общественном питании, установлены в национальном стандарте ГОСТ Р 56746-2015 «Программы предварительных требований по безопасности пищевой продукции. Часть 2. Общественное питание», являющимся полным аналогом технической спецификации ISO/TS 22002-2:2013 «Prerequisite programmes on food safety. Part 2. Catering»
Организация должна разработать Планы управления опасностями по каждой идентифицированной критической контрольной точке ККТ (CCP) или по  каждой производственной программе обязательных предварительных мероприятий ППОПМ (OPRP), которые должны включать в себя в виде документированной информации:                        

a) описание опасности, угрожающей безопасности пищевой продукции, которой необходимо будет управлять в критической контрольной точке ККТ (CCP) или в ППОПМ (OPRP)

b) критические пределы для критической контрольной точки ККТ (CCP) или критерии выполнения ППОПМ (OPRP)          

c) процедуры мониторинга, которые требуются для подтверждения того, что критическая контрольная точка ККТ (CCP) находится под контролем или критерии ППОПМ (OPRP) выполняются;

d) описание коррекции, которая будет предпринята в случае, если критические пределы для ККТ (ССP) или критерии выполнения ППОПМ (OPRP) соблюдаются;

e) распределение ответственности и полномочий;

f) ведение записей при мониторинге.


О Техническом регламенте ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции»


2011 год (9 декабря) - утвержден Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» (решение Комиссии Таможенного Союза) (далее – ТР ТС 021/2011). Это является подтверждением того, что вопросами продовольственной безопасности озаботились уже высшие руководители стран - членов Таможенного союза.


В ТР ТС 021/2011 сформулированы требования не только к безопасности конечного пищевого продукта, но и к обеспечению этой безопасности на всех этапах пищевой цепочки.


2013 год (1 июля) -  ТР ТС 021/2011 вступил в силу.


В п.2 статьи 10 главы 3 ТР ТС 021/2011 имеется требование: «При осуществлении процессов производства (изготовления) продукции, связанных с требованиями по безопасности такой продукции, изготовитель должден разработать, внедрить и поддерживать процедуры, основанные на принципах ХАССП (в английской транскрипции HACCP – Hazard Analysis and Critikal Control Points), изложенных с части 3 настоящей статьи.


С 15 февраля 2015 года Если предприятие не имеет систему менеджмента безопасности пищевой продукции в соответствии с требованиями Технического Регламента 021/2011:

-На руководство может быть наложено административное наказание в соответствии с Кодексом РФ «Об административных  правонарушениях» № 195- ФЗ (статья 14.43);

-Повторное совершение указанного административного правонарушения в течении года повлечет наложение административного штрафа, в том числе на юридических лиц – от 700 тыс. руб. до 1 млн. руб. с конфискацией предметов административного правонарушения, либо административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток с конфискацией предметов административного правонарушения.

 

Заявка на сертификацию

Печать PDF
Оформить заявку на сертификацию
 
 
 
 
 
 
 
 





 
 
  
 
 
 
Страница 5 из 7

Выбрать язык

Russian English French German Italian Portuguese Spanish

Работаем с регионами!

regioni

от Калининграда до Сахалина

Праздники России

Главная Выбрать сертификат ISO 9000