ИСО КОНСАЛТИНГ ISO 9000, ИСО 9001, ИСО 14000
 
АККРЕДИТОВАННЫЙ ОРГАН

Российские метрологи смогут повысить точность тестирования на COVID-19

rosstandart2019Компетенции и измерительные возможности российских ученых в количественной оценке РНК возбудителя COVID-19 подтверждены на высшем уровне точности. Четыре российских научных организации приняли участие в сличительных испытаниях под эгидой Международного бюро мер и весов (BIPM). Всего в испытаниях участвовали 21 национальный метрологический институт и экспертных медицинских лаборатории из 16 стран мира.

 

От России в международных сличениях участвовали:

- НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева Минздрава России;
- РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России и ВНИИМС Росстандарта (совместный проект);
- ВНИИМ им. Д.И. Менделеева (организация Росстандарта).

Перед исследователями стояла общая задача – с применением высокоточных методов измерить содержание фрагментов вирусного генома, на определение которых направлен основной объем тестов, диагностирующих коронавирус SARS-CoV-2.

«Появление нового коронавируса SARS-CoV-2 определило острую потребность в разработке тестов для его идентификации и диагностики заболевания COVID-19. Но вопросы достоверности тестов – их специфичности и чувствительности – являются ключевыми для практического клинического применения. Проведенное совместное исследование является важным шагом на пути к гармонизации методов измерения содержания РНК SARS-CoV-2 и его результаты, несомненно, будут востребованы при разработке новых и совершенствовании имеющихся ПЦР-тест-систем», – отметил и.о. директора ФГБУ НИИ гриппа им. А. А. Смородинцева Дмитрий Лиознов.

Представленные результаты не только согласовались друг с другом, но и совпадали с результатами альтернативных методов, имеющих прослеживаемость к единицам величин Международной системы SI. Такая масштабная демонстрация эквивалентности результатов количественной оценки РНК вируса, вызывающего COVID-19, позволит значительно повысить надежность тестирования и будет способствовать эффективному противодействию пандемии.

«Современные лабораторные технологии исследования состава и свойств биологических материалов напрямую связаны с эффективностью оказания дальнейшей медицинской помощи, прежде всего, ее высокотехнологичных видов. Результаты международных пилотных сличений еще раз подтвердили, что качество измерений в сфере клинической лабораторной диагностики может достигаться за счет их прослеживаемости к эталонной базе. Примечательно, что только 3 из 21 участника использовали необходимые наборы для выявления SARS-CoV-2 собственной разработки, и Россия вошла в их число», – сообщил проректор по научной работе РНИМУ им. Н.И. Пирогова Денис Ребриков.

Ограничения в отношении применяемых методов исследования не устанавливались – каждый участник был вправе использовать рекомендации BIPM или собственные уникальные разработки. В большинстве случаев участники сличений использовали метод цифровой ПЦР после обратной транскрипции (ОТ-цПЦР).

«Созданная в институте лабораторная инфраструктура позволяет выполнять высокоточные измерения количественных показателей содержания нуклеиновых кислот, ДНК и РНК, – отметил руководитель ВНИИМ им. Д.И. Менделеева Антон Пронин. – Успешное участие в международных сличениях по измерениям содержания фрагментов геномов РНК-содержащих вирусов SARS-CoV-2 и ВИЧ-1 подтверждают возможности российским метрологов разрабатывать стандартные образцы, обеспечивающие достоверность результатов в лабораторной медицине».

«Повысить уровень точности тестов позволит использование стандартных образцов, выполняющих роль эталона. С их помощью можно подтвердить соответствие теста заявленному уровню чувствительности и специфичности, то есть когда тест и его специфичный набор реагентов, идентифицируют именно SARS-CoV-2, а не любые вирусы семейства коронавирусов», – отмечает руководитель лаборатории биоинформационных технологий ВНИИМС Росстандарта Елена Кулябина.

Участники пилотных сличений также отмечают, что в долгосрочной перспективе проведенные исследования в области измерений количества вирусного возбудителя COVID-19 будут способствовать формированию общей основы для обеспечения точности аналогичных методов молекулярной диагностики, применяемых, в том числе, при определении устойчивости к противовирусным и антибактериальным препаратам или диагностики онкологических заболеваний. Справочно.

 

trade2.gif

01 Марта 2021 07:08:38

Передача "Эксперт ТВ"

ИСО КОНСАЛТИНГ Телепередача на канале Эксперт

Оформить заявку

Этапы разработки СМК

Системы
Менеджмента
Качества

s1m
Организация разработки

Второй этап СМК
Проведение тренингов
для персонала

Третий этап СМК
Документирование
и разработка

Четверый этап СМК
Внедрение

Наши клиенты

  • Наши клиенты
  • Наши клиенты
  • Наши клиенты
  • Наши клиенты
  • Наши клиенты
  • Наши клиенты
  • Наши клиенты
  • Наши клиенты
  • Наши клиенты
  • Наши клиенты
  • Наши клиенты

Реестр проверенных организаций

Выбрать язык

Russian English French German Italian Portuguese Spanish
Poddelki

Работаем с регионами!

regioni

от Калининграда до Сахалина

Наши эксперты

  • Наши эксперты
  • Наши эксперты
  • Наши эксперты

Рейтинг Систем

Какую систему сертификации вы выбрали?
 

Отзывы Заказчиков

  • An Image Slideshow
  • An Image Slideshow
  • An Image Slideshow
Праздники России

Главная Новости Российские метрологи смогут повысить точность тестирования на COVID-19