ИСО КОНСАЛТИНГ ISO 9000, ИСО 9001, ИСО 14000
 
АККРЕДИТОВАННЫЙ ОРГАН

Россиянам нужны медикаменты, произведенные по высшим стандартам

medikamentiПроцессы глобализации, международного разделения труда стали неотъемлемой частью мировой экономики. Современная фармацевтическая промышленность из некогда локальной, привязанной к производству в конкретном государстве, также стала международной. Теперь трудно сказать, к какой стране относится тот или иной фармацевтический производитель, поскольку исследовательские, производственные и управленческие подразделения у крупных компаний могут находиться не только  в разных странах, но и на разных континентах. Страна происхождения лекарственного препарата также в некоторой степени начинает терять смысл. Субстанция производится в одном месте, препарат - в другом, а упаковка осуществляется в третьем.

В этой связи еще в 1990 году регуляторные органы и фармацевтическая промышленность трех промышленно развитых регионов (США, Европы и Японии) положили начало международным процессам унификации требований (ICH), поставив на первый план вопросы качества, эффективности и безопасности лекарств.

Таким образом, понятие "зарубежный производитель" становится все менее актуальным, все менее корректными становятся привычные дискуссии о том, чьи лекарства лучше - отечественные или импортные, и уже несколько десятилетий совершенно неуместно звучит понятие "импортозамещение".

Что считать российским

Несмотря на 20 с лишним лет постсоветского существования, до сих пор есть немало разных мнений о понятиях "российский производитель" или "российский товар". Ни в каких-либо основополагающих документах, ни в законах, кодексах или приказах ведомств нет определения, которое стало бы общепринятым.

Пару лет назад Минпромторг России обозначил довольно жесткий подход, поскольку он не учитывал ступенчатый характер локализации.И вот в мае 2012 года стало известно о проекте нового приказа минпромторга, содержащего более адекватные требования. Согласно им отечественным будет считаться лекарственное средство, субстанция для которого произведена в России. Второй критерий - лекарственная форма препарата должна быть выпущена на территории РФ. В-третьих, препарат должен быть расфасован или упакован на территории России. Последний критерий признан временным и будет действовать на так называемый переходный период до 31 декабря 2013 года. Однако вовсе не обязательно соответствовать сразу всем критериям, достаточно и одного.

Преференции локальным производителям предлагается предоставлять в зависимости от степени локализации, а не в виде единых 15 процентов, как на протяжении нескольких лет это делается согласно приказам минэкономразвития (последний по времени - N 120 от 12 марта 2012 г.). Формирование такого подхода является важным шагом навстречу мировой фармацевтической индустрии и будет способствовать процессам локализации, которые и в нынешних нелегких условиях все же идут и свидетельствуют о готовности международных производителей к построению партнерских отношений с российским государством.

1 января 2014 года должно стать той датой, после которой пациенты все меньше будут делить препараты по географическому признаку. Ведь с этого момента на фармацевтическом рынке должны остаться только производители, мощности которых будут соответствовать стандартам GMP (Good Manufacturing Practice - надлежащая производственная практика. - Ред.). Впрочем, до этой даты ждать еще полтора года. Попробуем разобраться, насколько реален наш оптимизм.

Существует необоснованное мнение о том, что введение жестких правил GMP в России окончательно погубит отечественного производителя. Это не так. Это лишь позволит остаться на рынке производителям, которых здоровье российских граждан волнует больше, чем выжимание прибыли из устаревших производственных мощностей.

Разработка отечественных правил GMP началась более 20 лет назад, однако до сих пор ни один гармонизированный с международными стандартами документ по GMP не утвержден, что пополняет копилку наших "национальных особенностей". Введение признанных международных требований GMP является ключом к решению важных задач здравоохранения, которые стоят на повестке дня: взаимозаменяемость лекарственных препаратов, закупки для государственных и муниципальных нужд, лекарственное страхование, референтное ценообразование и др. Причем в первую очередь стоит говорить о правилах GMP Евросоюза, идентичный перевод которых по состоянию на 31 марта 2012 года был недавно подготовлен совместно Ассоциацией международных фармацевтических производителей (AIPM) и группой компаний "Ремедиум".

Что мы имеем сегодня и насколько готова к GMP российская фармпромышленность? По данным Росздравнадзора, сегодня более 730 российских предприятий имеют лицензию на производство лекарств и 460 из них реально выпускают продукцию. Но из этого числа предприятий лишь примерно десятая часть работает в соответствии с требованиями GMP, 40 процентов производителей имеют отдельные участки по GMP, а у 50 процентов процесс перехода даже не начинался. Локализованных в России международных производителей мы не обсуждаем - они изначально полностью соответствуют современным стандартам GMP.

Почему в вопросах здравоохранения так много "копий" ломается вокруг лекарственных проблем? Потому что большая часть наших недугов лечится именно лекарствами. Правда и то, что GMP - лишь один из важных ключей к решению проблем здравоохранения. От устаревших лекарственных средств, пусть выпущенных по нормативам GMP, проку будет не так уж много. Неотъемлемым элементом развития здравоохранения является разработка новых лекарств, имеющих более избирательные механизмы действия, обладающих более высокой эффективностью и безопасностью. Где их взять? Ответ на страницах Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2020 года" ("Фарма 2020").

В числе приоритетов стратегии "Фарма 2020" значится актуальность создания цепочек полного цикла - самодостаточных замкнутых производств лекарственных средств. Где было бы сосредоточено все: от производства субстанций до выпуска готовых лекарственных форм. Это объясняется хотя бы целями защиты национальной безопасности (впрочем, США обеспечивают себя субстанциями на 20% и не считают, что им это чем-то грозит). Однако надо ли нам стремиться производить 50% лекарств из собственных субстанций?

- Совершенно очевидно, что установка на построение цепочек "полного цикла" - от субстанции до готового лекарственного средства - российскими производителями неадекватна реальности, - подчеркивает один из ведущих российских авторитетов, исследующих последствия глобализации и нашего вступления в ВТО, завотделом Института мировой экономики и международных отношений (ИМЭМО) профессор Сергей Афонцев. - Это химера даже для высокоразвитых стран. В условиях присоединения к ВТО, когда вы удешевляете импорт лекарств и субстанций и ряда других мер, это становится химерой в квадрате. А предстоящие высокие издержки из-за малого масштаба производства лекарств, кроме пустой траты денег, ни к чему не приведут.

В тексте "Фармы 2020" содержится множество ссылок на высокие технологии, достижения "постгеномной эры" и т.п. Однако не все эксперты отрасли всерьез воспринимают эти призывы к инновационному развитию и обещания о появлении к 2020 году десятков и даже сотен инновационных лекарств. "Основной акцент опубликованного документа делается на выпуск дженериков. То есть препаратов, морально устаревших, на которые закончилось действие патентной защиты, - подчеркивает завкафедрой фармакологии факультета фундаментальной медицины МГУ им. Ломоносова Олег Медведев. - Это препараты, созданные более 20 лет назад. Акцент на дженериках оставляет нас позади в мировой медицине минимум на 20 лет. Боюсь, что в представленном виде стратегия является программой запланированного отставания".

К тому же сейчас в России нет ни одной фирмы, которая способна создать препарат с нуля и довести его до выхода на международный рынок. С учетом того, что полный цикл создания препарата составляет от 10 до 15 лет, ясно, что достичь 50% выпуска отечественных инновационных препаратов к 2020 году невозможно. Сейчас российские фирмы тратят на R&D смехотворные 50 млн долларов в год. Предполагается, что к 2020 году промышленность сможет выделять на R&D около 1 млрд долларов. По мировым ценам это позволит создать (в лучшем случае) один новый препарат мирового уровня.

Еще момент: в стратегии приводится список из примерно 1030 препаратов, "разработку и производство которых необходимо вести на разных этапах, чтобы достичь целей стратегии". Речь идет об импортозамещении высокого полета, поскольку тут покупкой субстанций не обойтись. Государство решило производить их "от начала до конца", невзирая на затраты. О невозможности производить все и вся говорит международный опыт. Тенденции разделения труда нашли свое отражение и в фармацевтическом сегменте мировой экономики.

В структуре фармрынков стран ЕС, даже среди крупнейших мировых производителей лекарственных препаратов, показатели импорта не так уж и далеки от экспортных цифр. Так, доля экспорта в продукции мирового лидера по его объемам - Германии составляет 45,5 млрд евро, а импорт - 34,3 млрд, во Франции - 24,7 млрд и 19,6 млрд евро и т.д. Кроме того, объем производства фармпродукции в этих странах сильно превышает объем внутреннего рынка. Существенная часть произведенной продукции идет на экспорт при сохранении высокой доли импорта. И это не парадокс, а отражение все той же глобализации мировой экономики и международного разделения труда. У России, как мы знаем, свои виды на экспорт фармпродукции - с желанием увеличить его в 8 раз. И это не должно означать стремление покрыть свой рынок произведенными внутри страны препаратами в рамках экономически необоснованной программы импортозамещения.

В соответствии со стратегией "Фарма 2020", организация локальных производств в нашей стране является прерогативой не только отечественных производителей. В ней могут принимать участие и международные компании. Выгодность подобного сотрудничества в том, что для локальных компаний сегодня действуют 15-процентные преференции в системе закупок для государственных и муниципальных нужд. По данным маркетингового агентства DSM Group, из 430 иностранных фармкомпаний, представленных в нашей стране, полный цикл производства (без синтеза субстанции) локализовали чуть более 20, еще около 50 освоили процесс упаковки продукции.

В настоящее время в России работают предприятия международных фармацевтических компаний, таких как KRKA, Servier, STADA, Polpharma. На разных стадиях реализации проекта находятся Sanofi и Nycomed: a Takeda Company. О намерениях относительно строительства завода заявили компании Novartis, AstraZeneca, Teva, Berlin-Chemie и NovoNordisk. Стоит отметить и другие формы партнерства, реализуемые с участием Pfizer, Hoffmann-La Roche, GSK, Bayer и других.

Международные фармацевтические производители рассматривают российский рынок в качестве перспективного, поэтому готовы инвестировать в российское здравоохранение в различных формах, нести новые знания и технологии и уже делают это. Важно при этом создать равные условия, принятые в цивилизованном мире, при которых конкуренция строится не по географическому принципу, а по соответствию международным стандартам качества, эффективности и безопасности. Очевидно, что сегодня воссоздать инновационную фарминдустрию в России можно лишь с участием международных партнеров. Использование новых технологий, международного опыта и экспертизы в области R&D поможет фармрынку РФ стать инновационным в более короткие сроки. Один из лидеров Китая Дэн Сяопин сказал: "Неважно, какогоцвета кошка, лишь бы она ловила мышей. Хватит спорить, давайте делать то, что может поднять экономику".

комментарии

Ирина Острякова, директор по коммуникациям Евразийского региона "Санофи":

- Критерии локального производства без внедрения стандартов GMP неприемлемы, иначе нет гарантии безопасности препаратов. В данном случае главное для отрасли - это трансфер технологий, знаний, производство качественной и инновационной продукции, создание производств, отвечающих всем требованиям GMP, а также получение тех возможностей в лечении, которые появляются у российских пациентов с запуском новых фармацевтических производств в России.

Мы, как компания, локализовавшая в России производство по стандартам GMP, выступаем за внедрение данных стандартов. В 2010 году в Орловской области "Санофи" открыла завод по производству современных аналогов инсулина. Качество наших препаратов соответствует требованиям законодательства РФ, европейским стандартам, а также глобальным требованиям компании. Мощности завода позволяют производить до 30 млн единиц дозированных форм инсулина в год, что достаточно для обеспечения потребностей отечественного рынка как в аналогах инсулина, так и в человеческих инсулинах.

Геннадий Пяцкий, директор по производству "АстраЗенека Россия":

- В ФЗ "Об обращении лекарственных средств" указано: производителем лекарственных средств является производственное предприятие, уполномоченное лицо которого выпустило лекарственный препарат в свободное обращение на территории РФ. Логика данного положения напрямую связана как с ответственностью за качество препарата, так и с возможностью выполнения любых промежуточных стадий производственного процесса по контракту с другими производителями, имеющими необходимые технологии и сертификат GMP, вне зависимости от их географического положения. Это определение полностью гармонизировано с правилами GMP. Признание локальным производителем только по набору выполненных им стадий производственного процесса чревато рядом негативных последствий. Это существенно повысит порог сложности внедрения инновационных препаратов. Неизбежно замедлится приток инвестиций и скорость переноса производства продукции из развитых стран, поскольку перенос всех технологических процессов и оборудования может оказаться инвестиционно непривлекательным для существенного спектра препаратов. Появятся противоречия с правилами GMP и, как следствие, необходимость их "корректирования" под местные условия, что может привести к дальнейшей изоляции российского фармпроизводства. Отход от правил GMP в вопросах определения производителя продукции приведет к размыванию ответственности за качество выпускаемых препаратов.

 

trade2.gif

23 Ноября 2017 08:07:39

Передача "Эксперт ТВ"

ИСО КОНСАЛТИНГ Телепередача на канале Эксперт

Оформить заявку

Этапы разработки СМК

Системы
Менеджмента
Качества

s1m
Организация разработки

Второй этап СМК
Проведение тренингов
для персонала

Третий этап СМК
Документирование
и разработка

Четверый этап СМК
Внедрение

Наши клиенты

  • Наши клиенты
  • Наши клиенты
  • Наши клиенты
  • Наши клиенты
  • Наши клиенты
  • Наши клиенты
  • Наши клиенты
  • Наши клиенты
  • Наши клиенты
  • Наши клиенты
  • Наши клиенты

Реестр проверенных организаций
Poddelki

Работаем с регионами!

regioni

от Калининграда до Сахалина

Наши эксперты

  • Наши эксперты
  • Наши эксперты
  • Наши эксперты

Рейтинг Систем

Какую систему сертификации вы выбрали?
 

Отзывы Заказчиков

  • An Image Slideshow
  • An Image Slideshow
  • An Image Slideshow
Праздники России

Главная Новости Россиянам нужны медикаменты, произведенные по высшим стандартам