Новости

Минздрав РФ разработал проект приказа об утверждении обновленного Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий. Публичное обсуждение документа завершилось 23 сентября. Он должен заменить действующий Порядок, утвержденный приказом Минздрава РФ № 206н от 20.03.2020.Предлагаемый Порядок выделяет следующие обновленные виды экспертизы:- экспертиза заявления о регистрации и других документов для проведения клинических испытаний с участием человека;- экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований изделий;- экспертиза изделий, подтверждение эффективности которых не требует клинических испытаний с участием человека или получения разрешений регистрирующего органа;- экспертиза отечественных медизделий;- экспертиза медизделий для определения возможности (невозможности) внесения изменений в регдосье.Наибольшие изменения предусмотрены в части порядка проведения экспертизы. Ее будет проводить подведомственное Росздравнадзору экспертное учреждение на основании задания регулятора. В отношении отечественных медизделий, подпадающих под специальный порядок регистрации согласно постановлению № 1684, до 31 декабря 2028 года экспертизу будет проводить Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ФГБУ "ВНИИИМТ").Экспертизу будет проводить комиссия в составе не менее трех экспертов, для которых предлагается установить ряд обязательных требований. Экспертное учреждение будет оформлять и направлять заключения в Росздравнадзор в электронном виде. В отношении отечественных медизделий ФГБУ "ВНИИИМТ" будет направлять заключения на бумажном носителе.

Заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Ани Обосян рассказала о повышении уровня интеграции в сфере обеспечения единства измерений в рамках Евразийского экономического союза 29 сентября в Москве на ежегодной конференции по вопросам обеспечения единства измерений в организациях госкорпорации «Ростех» «Метрология – основа качества».«Актуализация нормативно-правовой базы ЕАЭС в области обеспечения единства измерений направлена на гармонизацию национальных метрологических требований к измерениям и применение государствами-членами общих подходов к метрологическому обеспечению измерений в сферах технического регулирования и деятельности общих рынков Союза», – отметила Ани Обосян.    В обсуждении профильных вопросов приняли участие представители федеральных органов исполнительной власти России в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, государственных научных метрологических институтов, региональных центров стандартизации и метрологии, представителей бизнеса, подразделений «Ростеха», а также госкорпораций «Роскосмос» и «Росатом». 

Готовые инструменты помогут субъектам сократить инвестиционный цикл, развивать инфраструктуру, повысить качество сопровождения предпринимателей и эффективность работы органов власти. Практики размещены на платформе «Смартека» и рекомендованы для внедрения в остальных регионах.Практики способствуют достижению показателей федерального проекта «Повышение инвестиционной активности» национального проекта «Эффективная и конкурентная экономика» и реализации Национальной модели целевых условий ведения бизнеса. Правительство России утвердило модель в 2025 году. Документ разработали Правительство, Минэкономразвития, АСИ, АНО «Общественный капитал», предприниматели и отраслевые эксперты.«В регионах накоплен колоссальный объем решений, доказавших свою эффективность на практике. Наша задача — сделать так, чтобы этот опыт не оставался локальным и становился общим ресурсом развития. Инструмент тиражирования через платформу „Смартека“ работает именно так: для выполнения определенных задач не нужно искать решение с нуля. Можно обратиться к опыту коллег и взять готовую практику, которая уже показала социально-экономический эффект у автора, адаптировать ее под свои условия и внедрить. Это экономит время, бюджетные средства и управленческие ресурсы», — отметил заместитель министра экономического развития РФ Святослав Сорокин.Отбор проводился среди практик, предложенных регионами — лидерами Рейтинга инвестиционной привлекательности 2025 года из топ-3: Москва, республики Татарстан и Башкортостан, Нижегородская, Московская, Сахалинская области, из топ-10: Ханты-Мансийский автономный округ — Югра, Липецкая, Новгородская, Тюменская, Смоленская, Челябинская области.«У регионов есть запрос на готовые решения, которые уже дали результат в реальных условиях. Одни помогают быстрее подключать объекты к инженерным сетям и запускать новые производства.

Разработанный совместно Международной организацией по стандартизации (ИСО) и Программой развития Организации Объединенных Наций (ПРООН), стандарт ISO/UNDP 53001 предоставляет организациям первый в мире Международный стандарт управления их вкладом в достижение Целей устойчивого развития (ЦУР).Новый стандарт — это первый в мире международный стандарт, предоставляющий организациям структурированную систему управления для интеграции целей в области устойчивого развития в стратегию, управление и операционную деятельность.В условиях, когда правительства, компании и учреждения сталкиваются с растущими требованиями продемонстрировать значимый прогресс в области устойчивого развития, стандарт ISO/UNDP 53001 предлагает согласованный на глобальном уровне подход, который помогает организациям перейти от деклараций к измеримым результатам и постоянному совершенствованию.Стандарт ISO/UNDP 53001 впервые предоставляет организациям конкретные инструменты для определения приоритетов, постановки целей, их интеграции в существующие процессы и оценки эффективности с течением времени. Являясь стандартом системы менеджмента, основанным на требованиях, он обеспечивает единообразную основу для демонстрации того, что подход организации соответствует установленным требованиям, повышая подотчетность и уверенность в предпринимаемых действиях.Этот запуск происходит в тот момент, когда способы финансирования и реализации национальных приоритетов в области развития стремительно меняются. В условиях растущей нагрузки на государственные ресурсы, выделяемые на развитие, и масштабов потребностей в устойчивом развитии, значительно превышающих возможности государственного финансирования, бизнес и частные инвестиции будут играть все более важную роль в реализации национальных и глобальных приоритетов в области развития. В связи с этим надежные, признанные на международном уровне системы, позволяющие воплощать обязательства в области устойчивого развития в бизнес-практику, важны как никогда.Стандарт ISO/UNDP 53001 закладывает основу для этой формирующейся архитектуры. Стандарт, предоставляющий организациям общую основу для интеграции приоритетов устойчивого развития в систему управления, стратегию, операционную деятельность и процесс принятия решений, может помочь компаниям усовершенствовать управление в области устойчивого развития, а правительствам, инвесторам, институтам развития и другим заинтересованным сторонам — повысить уверенность в том, что обязательства выполняются и оцениваются должным образом.Генеральный секретарь ИСО Серхио Мухика заявил, что запуск проекта является важным шагом в поддержке организаций, стремящихся к измеримому прогрессу в достижении ЦУР.

На заседании Общественного совета при Росаккредитации представили план мероприятий по формированию нового состава совещательного органа, а также обсудили актуальные вопросы в сфере аккредитации и оценки соответствия.В начале заседания руководитель Росаккредитации Дмитрий Вольвач сообщил о результатах работы ведомства за последний год. Ключевым направлением оставалось обеление рынка оценки соответствия, а также возвращение в Россию активности в сфере оценки соответствия и обеспечение ее достаточными испытательными и сертификационными мощностями. За восемь месяцев доля российских сертификатов в ЕАЭС выросла с 21% до 47,5%. Обеспеченность российских заявителей отечественными сертификатами увеличилась с 29% до 69,4%, товаров российского производства – с 43,7% до 78,3%. С начала года аккредитацию получили 172 новые лаборатории, 23 органа по сертификации, расширили область 1 397 лабораторий и 120 органов по сертификации.«Запущены сервис поиска и подбора аккредитованных лиц, сервис для проверки товаров для маркетплейсов, пилотный проект в сфере добровольной сертификации. Росаккредитация сократила сроки и упростила процесс оказания госуслуг, впервые разработала рекомендуемые образцы руководств по качеству. На этом фоне национальная система аккредитации укрепилась как один из важнейших институтов развития российской экономики», - отметил глава ведомства.В туристской сфере в рамках реформы классификации самооценку прошло более 30,7 тыс. средств размещения. Система «Гостеприимство» была доработана для гостевых домов с учетом их особенностей – сейчас в реестре более 9,6 тыс. таких объектов.Дмитрий Вольвач сообщил о начале подготовки к формированию нового состава Общественного совета. Первое заседание действующего состава Совета состоялось в феврале 2024 г. На сегодня при нем действует четыре постоянных комитета и девять рабочих групп. Срок полномочий Совета составляет три года с момента проведения первого заседания в новом составе. Руководитель Службы призывал вас всех продолжить работу в рамках совещательного органа.Председатель Общественного совета первый вице-президент «ОПОРЫ России» Марина Блудян уточнила, что заявления граждан, выдвинутых общественными объединениями и негосударственными некоммерческими организациями для участия в конкурсном отборе в состав Совета, будут приниматься в период с 28 сентября по 16 октября. Более подробно о процедуре можно узнать на сайте Общественной палаты РФ.Заместитель руководителя Росаккредитации Андрей Щеверов сообщил о подготовке Службы к реализации новых положений закона «О платформенной экономике». С 1 октября площадки электронной торговли обязаны проверять достоверность сведений в карточках товаров с помощью государственных систем и реестров. В июле Росаккредитация запустила сервис для проверки товаров для маркетплейсов, к которому уже подключилось более 100 площадок.Марина Блудян обратила внимание на необходимость повышения осведомленности представителей малого и среднего бизнеса, в первую очередь экспортеров, о необходимости соблюдения процедур обязательной оценки соответствия, что является залогом сохранения деловой активности и обеспечения потребителей товарами повседневного спроса. Дмитрий Вольвач подчеркнул, что вопросы изменения условий работы участников электронной торговли находятся на особом контроле Минэкономразвития России.О результатах проведения обязательных профилактических визитов в рамках федерального государственного контроля (надзора) за деятельностью аккредитованных лиц сообщил заместитель руководителя Росаккредитации Максим Залазаев.

ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора (ВНИИИМТ) отмечает 75-летие. За три четверти века Институт стал одной из ведущих экспертных организаций в сфере медицинских изделий, сформировав комплекс компетенций в области научных исследований, испытаний, экспертизы, стандартизации и метрологического обеспечения здравоохранения.Важной частью многолетней работы ВНИИИМТ является взаимодействие с Росстандартом по развитию национальной системы стандартизации медицинских изделий. При непосредственном участии специалистов Института разработано более 180 национальных документов по стандартизации. Их совершенствование и актуализация способствуют развитию нормативной базы отрасли и внедрению современных требований к медицинской продукции.«Юбилей Института – значимое событие для всей системы здравоохранения и отечественной медицинской промышленности. Ведь от того, насколько надежна и безопасна медицинская продукция, насколько она соответствует стандартам и иным нормативным требованиям, насколько обеспечена точность измерений медицинских изделий напрямую зависят качество жизни и здоровье людей», – отметил в своём поздравлении руководитель Росстандарта Антон Шалаев.Представители ВНИИИМТ вносят вклад в работу технических комитетов по стандартизации, обеспечивая экспертное участие в формировании требований к медицинской технике, материалам и технологиям. В числе таких комитетов – ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование», ТК 164 «Искусственный интеллект», ТК 295 «Медицинские материалы и процессы их производства», ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро», ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий», ТК 453 «Имплантаты в хирургии» и другие.

Сотрудничеству в обеспечении единства измерений энергетической и нефтегазовой сферах было посвящено очередное заседание Российско-Китайской рабочей подгруппы по сотрудничеству в области метрологии, прошедшее под председательством начальника Управления метрологии Росстандарта Захара Осоки и инспектора Департамента метрологии SAMR Ван Инцзюнь. В заседании приняли участие сотрудники центрального аппарата Росстандарта, представители ВНИИМ им. Д. И. Менделеева, включая филиал ВНИИР, Национального института метрологии Китая, а также промышленных компаний Sinopec, PetroChina и PipeChina.Ключевой темой заседания стали синхронизация подходов к учету природного газа и признанию калибровочных возможностей лабораторий, а также расширение взаимодействия в области эталонов на основе джоуль-весов, совместных исследований в магнитных измерениях и в разработке новых стандартных образцов для нефти и угля.«Китай является ключевым торговым партнером России и метрология, как основа качества и безопасности, играет в этом взаимодействии фундаментальную роль. Плодотворное взаимодействие, основанное на принципах взаимного уважения и доверия, демонстрирует впечатляющие результаты в различных областях метрологии», – отметил в приветственном слове Захар Осока.Сегодня метрологическое сотрудничество России и Китая включает в себя целый ряд ключевых проектов в области термометрии, в том числе сличения тройных точек воды и энергии сгорания бензойной кислоты высокой частоты, а также ключевые сличения национальных эталонов единицы температуры в тройной точке ртути. Активная работа ведется в области медицины –  в мае 2026 года состоялся очередной специализированный семинар «Метрология в медицине и здравоохранении», в ходе которого были представлены результаты деятельности по разработке стандартных образцов и обеспечению прослеживаемости измерений в лабораторной медицине.

Коллегия Евразийской экономической комиссии обсудила обзор использования новых источников данных, включая административные данные, большие данные и геопространственную информацию, для формирования официальной статистической информации в Евразийском экономическом союзе.Документ подготовлен Департаментом статистики Комиссии во исполнение Программы развития интеграции в сфере статистики на 2026 – 2030 годы. В нем проведен анализ международных подходов и лучших практик, обобщены подходы государств-членов к применению новых источников данных и обозначены ключевые направления дальнейшей работы.Использование новых источников данных позволяет повышать оперативность, полноту и сопоставимость статистической информации, а также снижать нагрузку на респондентов.«Этот обзор важен для дальнейшего развития официальной статистики Союза. Он показывает, что новые источники данных становятся неотъемлемой частью современной статистической системы», – отметил министр по интеграции и макроэкономике ЕЭК Данияр Иманалиев.Материалы обзора будут использоваться в дальнейшей работе по совершенствованию статистической деятельности в ЕАЭС.

Федеральная служба по аккредитации и Кыргызский центр аккредитации при Министерстве экономики и коммерции Кыргызской Республики (КЦА) согласовали алгоритм автоматизированного обмена данными о протоколах испытаний, выданных в двух странах.В ходе рабочей встречи руководителя Росаккредитации Дмитрия Вольвача и директора КЦА Айнуры Ахмеджановой был определен состав сведений о протоколах испытаний, выданных в России и Киргизии, необходимых для проверки их подлинности и статуса, а также проработаны вопросы безопасной передачи данных.Обмен информацией о протоколах испытаний, выданных аккредитованными лабораториями, на основании которых выдаются сертификаты соответствия и регистрируются декларации о соответствии продукции требованиям технических регламентов ЕАЭС, предусмотрен соглашением между Росаккредитацией и КЦА. В ближайшее время стороны планируют утвердить техническую документацию сервиса и начать передачу сведений в тестовом формате.«Переход к прямому автоматизированному обмену данными о протоколах испытаний позволит не только существенно сократить временные трудозатраты, связанные с процедурой проверки документов, но и создать надежный барьер на пути обращения небезопасной продукции на территории ЕАЭС. Реализация заложенных в нашем соглашении механизмов будет способствовать дальнейшей гармонизации подходов к аккредитации и укреплению общего экономического пространства», - отметил Дмитрий Вольвач.По словам Айнуры Ахмеджановой согласование алгоритма обмена данными является необходимым шагом на пути углубления сотрудничества между государствами и повышения информационного взаимодействия. Во встрече в формате видеоконференции приняли участие представители Службы и Национального института аккредитации Росаккредитации, КЦА, органов власти и государственных предприятий Кыргызской Республики.

Тысячи мировых лидеров, политиков, представителей промышленности, гражданского общества и экспертов по стандартам соберутся в Париже и онлайн на крупнейшее в мире ежегодное мероприятие по международным стандартам - Ежегодное собрание Международной организации по стандартизации (ISO) 2026 года.В рамках недельной программы, которая пройдет с 28 сентября по 2 октября под девизом «Укрепление доверия в меняющемся мире», будет рассмотрено, как международные стандарты могут способствовать укреплению сотрудничества, внедрению ответственных инноваций и превращению общих глобальных проблем в надежные и практичные решения.В условиях геополитической неопределенности, технологических изменений, давления на окружающую среду и меняющихся общественных ожиданий, которые меняют глобальный ландшафт, доверие больше не может быть чем-то само собой разумеющимся. Его необходимо формировать, демонстрировать и поддерживать с помощью систем, обеспечивающих уверенность, последовательность и подотчетность.Президент ИСО д-р Халед Суфи заявил, что на ежегодном собрании соберутся представители международного сообщества по стандартизации, чтобы обсудить, как укрепить доверие между экономиками, институтами и обществами.Программа сосредоточена на трех основных направлениях: «Люди и планета», «Новые технологии и искусственный интеллект» и «Торговля и развитие». Вместе они будут изучать, как стандарты могут способствовать инклюзивности и устойчивости, обеспечивать безопасное и ответственное технологическое развитие, а также укреплять надежные рынки и глобальные цепочки поставок.На сессиях будут обсуждаться такие вопросы, как устойчивость водных ресурсов, природа и бизнес, адаптация к изменению климата, женщины на руководящих должностях, кибербезопасность, новые тенденции в области искусственного интеллекта, устойчивая торговля и паспорта цифровых продуктов.В программу также войдет специальная сессия, посвященная новой редакции стандарта ISO 9001, на которой будет рассмотрено, как управление качеством может помочь организациям укрепить доверие как стратегическое преимущество.Генеральный секретарь ИСО Серхио Мухика заявил, что ежегодная конференция будет посвящена воплощению глобальных приоритетов в практические действия с помощью стандартов.