ИСО КОНСАЛТИНГ ISO 9000, ИСО 9001, ИСО 14000
 
АККРЕДИТОВАННЫЙ ОРГАН

Стандарты системы маркировки лекарств в России не отличаются от евро­пейских

roszdravnadzorВ связи с появившейся в СМИ информации относительно якобы возможного дефицита импортных лекарственных препаратов­ из-за ведения обязательной маркировки Министерство здравоохранения РФ и Росздравнадзор сообщают: 

Стандарты национальной системы маркировки в России не отличаются от европейских: в ходе реализации пилотного проекта по маркировке используются международные стандарты (в частности, ISO standards 16022 (Data Matrix) для носителя данных (контрольного (идентификационного) знака) и GS1 для идентификации продукции). 

 

Опасения относительно­ того, что «зарубежные коллеги могут не успеть перестроиться на новые правила» не обоснованы. Ассоциации европейского бизнеса должно быть хорошо известно, что на территории ЕС с 9 февраля 2019 года вступает в силу делегированный нормативный акт (ЕС) 2016/161 от 2 октября 2015 г., в котором в качестве стандарта уникального идентификатора принят штрих-код Data Matrix, пригодный для машинного считывания, с функцией распознавания и коррекции ошибок эквивалентной или выше, чем у Data Matrix ECC200 (стандарт Международной организации по стандартизации/Международной электротехнической комиссии (ISO/IEC) 16022:2006). Таким образом, используемые на территории Российской Федерации стандарты НЕ отличаются от европейских и зарубежным коллегам не нужно перестраиваться под них, перестраиваться необходимо под требования ЕС.  

Утверждение о том, что «маркировки отличаются тем, что в российской — есть информация о цене препарата и ТН ВЭД» также не соответствует действительности. 

Во-первых, в идентификаторе нет информации о цене препарата (она может подгружаться). 

Во-вторых, в соответствии с делегированным нормативным актом (ЕС) 2016/161, уникальный идентификатор (Data Matrix) должен содержать пять элементов (групп данных). При этом третья группа данных – это национальный номер возмещения (national reimbursement number) или другой национальный номер, идентифицирующий медицинский продукт. Российский идентификатор также содержит пять групп данных, и ТН ВЭД в третьей группе – это и есть «другой национальный номер, идентифицирующий медицинский продукт». 

Кроме того, ТН ВЭД позволяет системе маркировки определить, что перед ней именно лекарственный препарат, а не другой товар (обувь, например). Это — технический вопрос, и он полностью соответствует требованиям в рамках ЕС. 

С более подробной информацией об условиях проведения пилотного проекта по маркировке лекарственных средств можно ознакомиться на сайте Росздравнадзора в рубрике «Система маркировки лекарственных препаратов (пилотный проект)».

 

trade2.gif

11 Декабря 2017 08:56:41

Передача "Эксперт ТВ"

ИСО КОНСАЛТИНГ Телепередача на канале Эксперт

Оформить заявку

Этапы разработки СМК

Системы
Менеджмента
Качества

s1m
Организация разработки

Второй этап СМК
Проведение тренингов
для персонала

Третий этап СМК
Документирование
и разработка

Четверый этап СМК
Внедрение

Наши клиенты

  • Наши клиенты
  • Наши клиенты
  • Наши клиенты
  • Наши клиенты
  • Наши клиенты
  • Наши клиенты
  • Наши клиенты
  • Наши клиенты
  • Наши клиенты
  • Наши клиенты
  • Наши клиенты

Реестр проверенных организаций
Poddelki

Работаем с регионами!

regioni

от Калининграда до Сахалина

Наши эксперты

  • Наши эксперты
  • Наши эксперты
  • Наши эксперты

Рейтинг Систем

Какую систему сертификации вы выбрали?
 

Отзывы Заказчиков

  • An Image Slideshow
  • An Image Slideshow
  • An Image Slideshow
Праздники России

Главная Новости Стандарты системы маркировки лекарств в России не отличаются от евро­пейских